降低無塵車間污染值,降低無塵凈化車間的污染值也有利于車間的節(jié)能.室內(nèi)空氣的主要污染源不是人,而是新型建筑裝飾材料、清潔劑、粘接劑、現(xiàn)代辦公用品等.因此,使用低污染值的綠色環(huán)保材料可使無塵車間的污染狀態(tài)很低,這也是減少新風(fēng)負荷,降低能耗的很好的途徑.在保證無塵效果的前提下,減少換氣次數(shù)、送風(fēng)量是節(jié)能的重要手段之一.換氣次數(shù)與生產(chǎn)工藝、設(shè)備先進程度及布置情況、潔凈室大小及形狀,以及人員密度等密切相關(guān).如布置有普通安瓿灌封機的房間就需要較高的換氣次數(shù),而帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動機的水針生產(chǎn)間,就只需較低換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度.GMP 車間的高效送風(fēng)口采用不銹鋼框架,美觀且易于保持清潔狀態(tài)。云浮潔凈車間凈化公司排名
負責(zé)對原始記錄的準(zhǔn)確性、完整性和與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的符合性進行復(fù)核.如因意外情況將某頁原始記錄污染或損壞,需要更換和轉(zhuǎn)抄原始數(shù)據(jù)時,必須經(jīng)主管人員認(rèn)可后到記錄管理員處領(lǐng)取新的空白記錄(新的記錄編號要與原來的加以區(qū)分)進行更換.所有轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)必須有另外一人進行復(fù)核,轉(zhuǎn)抄人及復(fù)核人應(yīng)在轉(zhuǎn)抄記錄上簽名、簽日期.原記錄須保存在該轉(zhuǎn)抄記錄的后面,作為本批記錄的一部分,不得丟棄或銷毀.如果以紙質(zhì)記錄為存檔文件,原始數(shù)據(jù)如色譜圖、光譜圖等應(yīng)打印出來,簽字并附在批檢驗記錄中.由儀器打印的數(shù)據(jù)(如水分滴定結(jié)果、溫濕度記錄等),檢驗人員應(yīng)在打印紙張上簽字確認(rèn).易褪色打印數(shù)據(jù)(如熱敏打印的塵埃粒子計數(shù)器結(jié)果等)應(yīng)及時復(fù)印,并將原文件復(fù)印件一并保存.與批生產(chǎn)記錄相對應(yīng)的所有控制記錄必須至少保存至產(chǎn)品有效期后一年,確認(rèn)和驗證、穩(wěn)定性考察的相關(guān)記錄和報告等重要文件應(yīng)長久保存,不得銷毀.(5)要制訂有統(tǒng)一模式的檢驗報告(或證書).一份完整的檢驗報告內(nèi)容至少包括檢品名稱、批號、規(guī)格(必要時)、包裝(必要時)、總數(shù)量(必要時)、有效期(或復(fù)驗期)、生產(chǎn)單位、供樣部門、檢驗?zāi)康?、檢驗項目.勵康佛山GMP車間工程GMP 車間清掃選在上下班前與生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行。
GMP是滿足藥品生產(chǎn)的比較低要求,例如:GMP規(guī)定如沒有必要的除塵和捕塵措施,則必須設(shè)置除塵措施,現(xiàn)在固體制劑一些設(shè)備可以在密閉容器內(nèi)或在管道系統(tǒng)內(nèi)完成,這樣就沒有必要除塵.《GMP》是我們工藝設(shè)計者的依據(jù),其他如專業(yè)知識、物化知識、化工原理、化工熱力學(xué)、《建筑設(shè)計防火規(guī)范》是我們的依據(jù),這樣的依據(jù)很多,平常要多看、多掌握,有些依據(jù)要扎扎實實落在腦子里才有效的.我國目前從事醫(yī)藥工藝的設(shè)計者我國大多數(shù)地方都有省級醫(yī)藥設(shè)計院,有的醫(yī)藥集團也有自己設(shè)計所,有的藥廠還有設(shè)計室.就醫(yī)藥工藝從業(yè)人員看,大多數(shù)是化學(xué)工程專業(yè)或藥學(xué)院的制劑或藥理專業(yè).我們知道學(xué)化學(xué)工程專業(yè)人員對藥理、制劑過程缺乏詳細準(zhǔn)確了解,而藥學(xué)院的制劑或藥理專業(yè)人員對工程設(shè)計方面也知之甚少,原因在于目前我國的大中院校所設(shè)置的專業(yè)與現(xiàn)行社會生產(chǎn)有一定的脫節(jié).但作為工藝設(shè)計者,一定要盡力彌補自己專業(yè)知識的不足,對自己的設(shè)計負責(zé),對單位負責(zé),更是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱為甲方)負責(zé).工藝設(shè)計者的不足與改進前文提到工藝設(shè)計者所學(xué)專業(yè)醫(yī)藥工藝設(shè)計專業(yè)知識脫節(jié),改進的方法可以通過自學(xué)、函授或者交流來補充,成為專業(yè)系統(tǒng)的設(shè)計者,這是一個設(shè)計的前提.勵康
負責(zé)對原始記錄的準(zhǔn)確性、完整性和與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的符合性進行復(fù)核.如因意外情況將某頁原始記錄污染或損壞,需要更換和轉(zhuǎn)抄原始數(shù)據(jù)時,必須經(jīng)主管人員認(rèn)可后到記錄管理員處領(lǐng)取新的空白記錄(新的記錄編號要與原來的加以區(qū)分)進行更換.所有轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)必須有另外一人進行復(fù)核,轉(zhuǎn)抄人及復(fù)核人應(yīng)在轉(zhuǎn)抄記錄上簽名、簽日期.原記錄須保存在該轉(zhuǎn)抄記錄的后面,作為本批記錄的一部分,不得丟棄或銷毀.如果以紙質(zhì)記錄為存檔文件,原始數(shù)據(jù)如色譜圖、光譜圖等應(yīng)打印出來,簽字并附在批檢驗記錄中.由儀器打印的數(shù)據(jù)(如水分滴定結(jié)果、溫濕度記錄等),檢驗人員應(yīng)在打印紙張上簽字確認(rèn).易褪色打印數(shù)據(jù)(如熱敏打印的塵埃粒子計數(shù)器結(jié)果等)應(yīng)及時復(fù)印,并將原文件復(fù)印件一并保存.與批生產(chǎn)記錄相對應(yīng)的所有控制記錄必須至少保存至產(chǎn)品有效期后一年,確認(rèn)和驗證、穩(wěn)定性考察的相關(guān)記錄和報告等重要文件應(yīng)長久保存,不得銷毀.(5)要制訂有統(tǒng)一模式的檢驗報告(或證書).一份完整的檢驗報告內(nèi)容至少包括檢品名稱、批號、規(guī)格(必要時)、包裝(必要時)、總數(shù)量(必要時)、有效期(或復(fù)驗期)、生產(chǎn)單位、供樣部門、檢驗?zāi)康?、檢驗項目.電子車間濕度略高,避免靜電產(chǎn)生影響電子產(chǎn)品。
做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位,怎樣選擇一個質(zhì)量的凈化工程公司?是擺在甲方單位負責(zé)人、項目總負責(zé)人、招標(biāo)單位和評標(biāo)會面前為重要的問題,起碼應(yīng)該做細做實如下幾項工作:首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗.凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品、電子、化工、科研等各行各業(yè),不同行業(yè)不同產(chǎn)品的凈化車間方案平面布局、凈化級別、溫濕度、照度要求等完全不同,因為涉及行業(yè)眾多,各公司側(cè)重點也不盡相同,所以要尋問是否做過類似項目的工程,以及該類項目的大致工藝流程、凈化級別、溫濕度參數(shù)等;根據(jù)凈化工程方案的質(zhì)量判斷凈化公司的設(shè)計實力:一個的設(shè)計方案應(yīng)按照相關(guān)行業(yè)設(shè)計、施工規(guī)范的要求設(shè)計,才能終通過各項凈化車間性能指數(shù)驗收,終順利拿到各類證書;一個規(guī)范的設(shè)計方案應(yīng)做到技術(shù)先進、經(jīng)濟適用、安全可靠、確保質(zhì)量,這樣不但能使建設(shè)費用經(jīng)濟合理,更能使運行費用降到低、而且便于使用維護;方案是否圖紙格式規(guī)范、專業(yè)清楚、內(nèi)容清楚也是設(shè)計專業(yè)水準(zhǔn)是否高的表現(xiàn).根據(jù)報價書看是否格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細清楚、價格合理;一份格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細清楚的報價書能充分體現(xiàn)該公司做事嚴(yán)謹(jǐn).勵康超凈流水線由多臺百級層流設(shè)備組合,滿足局部高潔凈度生產(chǎn)需求。湖南化妝品車間規(guī)劃公司
100000 級 GMP 車間換氣次數(shù)每小時需≥15 次。云浮潔凈車間凈化公司排名
也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理.新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義、批次的確定原則等;生產(chǎn)前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)結(jié)束后的清場要求;純水、注射用水的生產(chǎn)、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定.藥品生產(chǎn)中對使用的設(shè)備、工藝路線、滅菌方法等進行驗證是一項極重要的質(zhì)量保證措施,也是GMP的一個新的發(fā)展,技術(shù)難度較大,鑒于我國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的實際情況,新《規(guī)范》也作了相應(yīng)的調(diào)整.GMP車間《GMP》對制藥廠房的潔凈要求1潔凈廠房的潔凈級別潔凈廠房的潔凈度標(biāo)準(zhǔn),各國有國家標(biāo)準(zhǔn),在電子工業(yè)、宇航工業(yè)中早已應(yīng)用,例如美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)(USFesferalstandard)209B,英國標(biāo)準(zhǔn)5295(BS5295),我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB78-84)中有潔凈等級的規(guī)定.環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數(shù)或生物粒子數(shù)(細菌數(shù))來規(guī)定的一般認(rèn)為前者多的環(huán)境下后者也多,但沒有必然的聯(lián)系.對藥品生產(chǎn)來說,在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物——塵料要加以限制處理,還必須對有生命的污染物——微生物作出更嚴(yán)格的限制.99版《規(guī)范》對廠房的潔凈度級別分為100級、10000級、100000級和300000級四個等級.1000級對制藥業(yè)來說不是十分必要.云浮潔凈車間凈化公司排名