稱量室是藥品生產(chǎn)中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),它是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一,也是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。稱量室的操作規(guī)程是非常重要的,它能夠確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全,保證藥品的有效性和穩(wěn)定性。下面是稱量室的操作規(guī)程,希望對(duì)大家有所幫助。1.稱量室應(yīng)該位于潔凈區(qū)域內(nèi),且應(yīng)該與其他區(qū)域隔離開來,以避免污染。2.稱量室應(yīng)該保持干燥、清潔、整潔,不得有雜物、灰塵和異味。3.稱量室應(yīng)該配備必要的設(shè)備和工具,如電子天平、稱量紙、稱量勺、稱量瓶等。4.稱量室應(yīng)該具備良好的通風(fēng)設(shè)備,以確??諝饬魍ê臀廴疚锱欧?。5.稱量室應(yīng)該配備必要的防護(hù)設(shè)施,如手套、口罩、護(hù)目鏡等。稱量室應(yīng)該遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以確保精確度和準(zhǔn)確性。北京多人位負(fù)壓稱量室密碼
稱量室藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)于設(shè)備所用潤滑劑的使用提出了要求,要求不得對(duì)藥品或容器造成污染,并應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。除非出現(xiàn)不能的客觀情形,都應(yīng)當(dāng)使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。因?yàn)闈櫥瑒┮坏?duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染,可能導(dǎo)致藥品的安全性受到影響。如果某些設(shè)備因一些特殊原因不能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒瑒t需要設(shè)備具有嚴(yán)格的密封保障設(shè)施,并定期維護(hù)該設(shè)施,同時(shí)還要考慮維修時(shí)防止對(duì)潔凈區(qū)的污染。長沙固定式負(fù)壓稱量室廠家稱量室是一個(gè)專門用于測量和稱量物體的房間或區(qū)域。
單獨(dú)設(shè)置稱量室并保證負(fù)壓,①從技術(shù)上講,層流不會(huì)影響天平的讀數(shù),層流下天平讀數(shù)不穩(wěn),是設(shè)備選型不當(dāng)或調(diào)節(jié)不當(dāng)造成的,②從GMP要求講,產(chǎn)塵操作區(qū)應(yīng)設(shè)置成負(fù)壓控制,層流技術(shù)是形成負(fù)壓控制的方法之一,我們鼓勵(lì)采用更好的方法來避免交叉污染。如果層流符合要求,可以制作合適的外罩在讀數(shù)時(shí)罩住天平,也可以購買帶罩、門的天平?!皩iT設(shè)計(jì)”的稱量室在規(guī)范上一般采用層流罩設(shè)計(jì)(采用單向流),材質(zhì)應(yīng)易于清潔,如不銹鋼,考慮如何防止污染和交叉污染。
應(yīng)該怎樣設(shè)計(jì)稱量室的寬度才能更符合需要?我們目前的寬度設(shè)計(jì)就是普通的寬度設(shè)計(jì)尺寸,沒有考慮到頂部靜壓箱的對(duì)角線尺寸,這個(gè)問題的直接后果就是對(duì)角尺寸明顯大于稱量室的寬度。如果潔凈室的空間尺寸夠大的話,還不是問題,如果潔凈室的尺寸和稱量室寬度尺寸只有10幾個(gè)厘米的話。安裝過程中就極有可能破壞已經(jīng)完成的地坪、地角、潔凈室墻板?;诖耍瑺柼┛嗣看味紩?huì)考慮客戶潔凈室的實(shí)際空間、安裝空間,在為客戶設(shè)計(jì)符合自己的合理的稱量室尺寸。便于安裝工作,又不會(huì)對(duì)已經(jīng)做好的工作產(chǎn)生破壞影響。稱量室通常會(huì)有定期的校準(zhǔn)和維護(hù)工作,以確保儀器的準(zhǔn)確性和可靠性。
口服固體制劑車間制粒干燥間和乳膏劑車間稱量室壓差計(jì)不能正確指示讀數(shù);內(nèi)包材暫存間存放的藥瓶無物料標(biāo)識(shí),復(fù)合膜未按要求脫外包;分料車間正在粉碎的白砂糖和暫存間存放的白砂糖無物料標(biāo)識(shí);用脫脂棉,制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范,如藥材百部、山藥等未附顯微鑒別和薄層鑒別圖;稱量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致,具體級(jí)別可根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝確定。用排風(fēng)扇將粉塵直接排出室外的設(shè)計(jì)無法保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈,不符合安全和環(huán)境的要求。稱量室通常具有低振動(dòng)和低噪音特性,以確保測量的準(zhǔn)確性。鄭州化驗(yàn)稱量室好嗎
稱量室內(nèi)的電子秤可能需要定期校準(zhǔn)和維護(hù),以確保測量精度。北京多人位負(fù)壓稱量室密碼
負(fù)壓稱量室水平流向送風(fēng)方式,保證每層擱架上的物品受到潔凈氣流的保護(hù)中,有效避免物品的污染。利用好可變風(fēng)量送風(fēng)機(jī)系統(tǒng),合理輕觸型開關(guān)調(diào)節(jié)風(fēng)速高低六檔進(jìn)行調(diào)節(jié),運(yùn)行可靠,低耗節(jié)能。市電和逆變電池可交替使用,靈活方便,安全可靠。在客戶選配壓差計(jì)時(shí),實(shí)時(shí)顯示高效過濾器兩端壓差,而且可選配PAO接口,進(jìn)行高效過濾器DOP檢漏驗(yàn)證,滿足新版GMP規(guī)范要求。稱量室觸摸屏可以方便,有效地監(jiān)控操作區(qū)域內(nèi)的氣流速度。稱量室以模塊方式包裝,運(yùn)輸,并在客戶現(xiàn)場安裝,調(diào)試,驗(yàn)證.北京多人位負(fù)壓稱量室密碼