辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的難點(diǎn)在哪里？客戶辦理許可證大都被卡在：如何申請(qǐng)、如何通過(guò)審核這兩個(gè)步驟中。申請(qǐng)、通過(guò)審核沒(méi)有那么復(fù)雜，但要注意，我們提交的資料一定要真實(shí)有效，編寫時(shí)應(yīng)做到邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、符合規(guī)范。首先，編寫的材料要邏輯嚴(yán)密，不能漏洞百出，否則一遍遍被審核員退回重寫，是非常耗時(shí)費(fèi)力的；其次，編寫的材料要符合規(guī)范也十分重要，不單單要符合法律的規(guī)范，在申請(qǐng)資料和現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)編寫也要注意符合規(guī)范；，保證資料的真實(shí)性，特別注意所提供的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公司產(chǎn)品資料、管理資料以及其他需要的證件都要做到真實(shí)準(zhǔn)確。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)方式變更所需資料：公章、副本、二類證、變更經(jīng)營(yíng)模式、經(jīng)營(yíng)類別等。南京浦口...

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦，1、提供地址2、建立體系文件、制作申報(bào)資料、包拿證3、時(shí)間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報(bào)資料、包拿證3、時(shí)間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報(bào)資料、包拿證3、時(shí)間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報(bào)資料、包拿證3、時(shí)間：至少半年以上“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”屬于后置審批，可以“先照后證”，先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，再申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。南京玄武區(qū)二三類醫(yī)療器械許可證辦理服務(wù)費(fèi)1.經(jīng)營(yíng)第二類...

1.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。2.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。3.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)...

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。（六）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備...

想要在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展，無(wú)論是想銷售二類或者三類醫(yī)療器械均需要具備以下幾個(gè)條件：1、要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱（儲(chǔ)存、銷售和管理醫(yī)療器械沒(méi)有醫(yī)學(xué)相關(guān)的技術(shù)人員非常容易出現(xiàn)問(wèn)題，所以監(jiān)管部門要求我們有專業(yè)的人員從產(chǎn)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售以及售后過(guò)程有專業(yè)的人員管理也是對(duì)企業(yè)的一種負(fù)責(zé)，讓企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低）。2、個(gè)人銷售或者個(gè)體工商戶銷售醫(yī)療器械，國(guó)家是不允許的，要以公司為主體銷售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以及相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備（需要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，方便...

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房均需要滿足“不設(shè)在居民住宅內(nèi)、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所”的條件（以下簡(jiǎn)稱“滿足前述條件”）。如果擬辦企業(yè)有一處房屋可以使用，且該房屋房產(chǎn)證上寫明的規(guī)劃用途是“住宅”，建議一開始就不要用該房屋來(lái)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。如果擬辦企業(yè)雖然有一處房屋可以使用，但是該房屋滿足前述條件且具有房產(chǎn)證，則該房屋可以用來(lái)作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。同時(shí)企業(yè)申辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照的住所地址、申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址都需要與房產(chǎn)證上的地址保持一致。代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申領(lǐng)。南京棲霞區(qū)二類醫(yī)療器械許可證辦理需要哪些材料二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證變更經(jīng)營(yíng)范圍...

辦理?xiàng)l件1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米；2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米；3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。人員相關(guān)要求：...

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。***類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)...

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件；(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。（6）對(duì)于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表。代辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證注冊(cè)地址變更。怎么進(jìn)行醫(yī)療...

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法人變更或者企業(yè)負(fù)責(zé)人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份證復(fù)印件、三類證等三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法人變更或者企業(yè)負(fù)責(zé)人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份證復(fù)印件、三類證等三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法人變更或者企業(yè)負(fù)責(zé)人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份證復(fù)印件、三類證等三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法人變更或者企業(yè)負(fù)責(zé)人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份證復(fù)印件、三類證等醫(yī)療器械許可證辦理大都被卡在：如何申請(qǐng)、如何通過(guò)審核這兩個(gè)步驟中。南京秦淮區(qū)快速進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理價(jià)格多少醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)...

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)方式變更所需資料：公章、副本、二類證、變更經(jīng)營(yíng)模式、經(jīng)營(yíng)類別等。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)方式變更所需資料：公章、副本、二類證、變更經(jīng)營(yíng)模式、經(jīng)營(yíng)類別等。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)方式變更所需資料：公章、副本、二類證、變更經(jīng)營(yíng)模式、經(jīng)營(yíng)類別等。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)方式變更所需資料：公章、副本、二類證、變更經(jīng)營(yíng)模式、經(jīng)營(yíng)類別等。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)方式變更所需資料：公章、副本、二類證、變更經(jīng)營(yíng)模式、經(jīng)營(yíng)類別等。代辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證注冊(cè)地址變更。南京浦口區(qū)二類三類醫(yī)療器械許可證辦理大概費(fèi)用我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，...

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份)；2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；3、組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件)；4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份)；5、質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份)；6、專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份)；7、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)；10、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；11...

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報(bào)資料、包拿證3、時(shí)間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報(bào)資料、包拿證3、時(shí)間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報(bào)資料、包拿證3、時(shí)間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報(bào)資料、包拿證3、時(shí)間：至少半年以上辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？南京浦口區(qū)醫(yī)療器械許可證辦理聯(lián)系人三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法人變更或者企業(yè)負(fù)責(zé)人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份...

注冊(cè)公司需要的資料：公司名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及到位時(shí)間、注冊(cè)相關(guān)人員的身份證明、監(jiān)事身份證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明三.所需時(shí)間：3--5個(gè)工作日四、銀行開戶五、稅務(wù)登記六、發(fā)票申請(qǐng)七、代賬、報(bào)稅八、工商年檢十、社保年檢十一、辦理許可證：三類醫(yī)療器械許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、進(jìn)出口證、食品證、勞務(wù)派遣、人力資源許可證。注冊(cè)公司需要的資料：公司名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及到位時(shí)間、注冊(cè)相關(guān)人員的身份證明、監(jiān)事身份證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明三.所需時(shí)間：3--5個(gè)工作日四、銀行開戶五、稅務(wù)登記六、發(fā)票申請(qǐng)七、代賬、報(bào)稅八、工商年檢十、社保年檢十一、辦理許可證：三類醫(yī)療器械許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑...

1.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備...

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程1、申請(qǐng)辦理：藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；（申請(qǐng)辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申）2、現(xiàn)場(chǎng)審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過(guò)審核，終影響是...

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。。辦理依據(jù)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條、第十條3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.214.《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》第六條、第七...

三類醫(yī)療器械許可準(zhǔn)備資料1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》2營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件復(fù)印件先照后證辦理通知書3相關(guān)人員的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件。4其他證明材料。證明性文件①員工勞動(dòng)合同②學(xué)歷證明③工作證明④健康證明⑤房屋產(chǎn)權(quán)證明⑥經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的資質(zhì)文件和授權(quán)⑦售后服務(wù)協(xié)議◆設(shè)施，設(shè)備要求①倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)區(qū)域劃分（發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）；②倉(cāng)庫(kù)布置需要準(zhǔn)備：窗簾、紗窗、空調(diào)、墊板、貨架、滅蠅燈、擋鼠板；溫濕度計(jì)；③至少有電話、打印機(jī)、傳真機(jī)、臺(tái)式電腦（不少于3臺(tái)）、檔案柜等。④計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。南京浦口區(qū)高效進(jìn)...

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦，1、提供地址2、建立體系文件、制作申報(bào)資料、包拿證3、時(shí)間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報(bào)資料、包拿證3、時(shí)間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報(bào)資料、包拿證3、時(shí)間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報(bào)資料、包拿證3、時(shí)間：至少半年以上代辦二類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)備案憑證申領(lǐng)。南京鼓樓區(qū)本地醫(yī)療器械許可證辦理有哪些本公司南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司，總部位于南京市秦淮區(qū)中山東路300號(hào)長(zhǎng)發(fā)中心A座20...

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證公司名稱變更所需資料：公章、副本、變更通知書、三類證等。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證公司名稱變更所需資料：公章、副本、變更通知書、三類證等。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證公司名稱變更所需資料：公章、副本、變更通知書、三類證等。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證公司名稱變更所需資料：公章、副本、變更通知書、三類證等。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證公司名稱變更所需資料：公章、副本、變更通知書、三類證等。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證公司名稱變更所需資料：公章、副本、變更通知書、三類證等。代辦二類醫(yī)療器械備案憑證批發(fā)申領(lǐng)。南京雨花臺(tái)區(qū)二類三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件醫(yī)療器械許可證的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求：1.經(jīng)營(yíng)第二類、...

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報(bào)資料、包拿證3、時(shí)間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報(bào)資料、包拿證3、時(shí)間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報(bào)資料、包拿證3、時(shí)間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報(bào)資料、包拿證3、時(shí)間：至少半年以上。代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍變更。南京鼓樓區(qū)哪個(gè)部門進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理有哪些申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的...

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證質(zhì)量管理人員變更所需資料：公章、副本、二類證、質(zhì)量管理人員身份證和畢業(yè)證等。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證質(zhì)量管理人員變更所需資料：公章、副本、二類證、質(zhì)量管理人員身份證和畢業(yè)證等。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證質(zhì)量管理人員變更所需資料：公章、副本、二類證、質(zhì)量管理人員身份證和畢業(yè)證等。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證質(zhì)量管理人員變更所需資料：公章、副本、二類證、質(zhì)量管理人員身份證和畢業(yè)證等。醫(yī)療器械許可證代辦，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必須具備四個(gè)條件。哪里醫(yī)療器械許可證辦理優(yōu)勢(shì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。***類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行...

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械...

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法人變更或者企業(yè)負(fù)責(zé)人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份證復(fù)印件、三類證等三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法人變更或者企業(yè)負(fù)責(zé)人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份證復(fù)印件、三類證等三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法人變更或者企業(yè)負(fù)責(zé)人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份證復(fù)印件、三類證等三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法人變更或者企業(yè)負(fù)責(zé)人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份證復(fù)印件、三類證等代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證零售申領(lǐng)。南京秦淮區(qū)怎么進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理有哪些三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)方式變更所需資料：公章、副本、三類證、經(jīng)營(yíng)方式類別選擇等。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證...

一、服務(wù)區(qū)域：南京市區(qū)及周邊（高淳、江北新區(qū)、浦口）二、服務(wù)項(xiàng)目：工商注冊(cè)：有限公司、外資公司、個(gè)體工商戶、合伙企業(yè)、企業(yè)集團(tuán)新設(shè)立、股份有限公司企業(yè)變更：法人變更、股東變更、股權(quán)變更、注冊(cè)資本變更、公司名稱變更、注冊(cè)地址變更、經(jīng)營(yíng)范圍變更三、提供注冊(cè)地址四、稅務(wù)代理：稅務(wù)登記、變更、票種核定、稅控申請(qǐng)、一般納稅人資質(zhì)審批、稅務(wù)咨詢、納稅申報(bào)、疑難咨詢、稅收籌劃、出口退稅、高新調(diào)賬、外貿(mào)賬務(wù)處理、補(bǔ)貼申請(qǐng)五、代理記賬：建賬、記賬報(bào)稅、納稅籌劃、整理錯(cuò)賬亂賬、補(bǔ)賬、提供財(cái)稅咨詢服務(wù)等六、公司財(cái)務(wù)審計(jì)、審計(jì)報(bào)告、內(nèi)部審計(jì)、驗(yàn)資報(bào)告、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告七、代辦公司社保及公積金的審批辦理八、銀行開戶：基本戶...

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證住所變更所需資料：公章、副本、租賃合同、產(chǎn)權(quán)證、變更通知書、三類證等。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證住所變更所需資料：公章、副本、租賃合同、產(chǎn)權(quán)證、變更通知書、三類證等。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證住所變更所需資料：公章、副本、租賃合同、產(chǎn)權(quán)證、變更通知書、三類證等。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證住所變更所需資料：公章、副本、租賃合同、產(chǎn)權(quán)證、變更通知書、三類證等。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證住所變更所需資料：公章、副本、租賃合同、產(chǎn)權(quán)證、變更通知書、三類證等代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房變更。南京江寧區(qū)二類醫(yī)療器械許可證辦理哪家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第...

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一、流程：辦理執(zhí)照----制章-----銀行開戶-----社保開戶、人員參保-----準(zhǔn)備三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證準(zhǔn)備資料----初審?fù)ㄟ^(guò)----等待安排上門------上門準(zhǔn)備--------上門驗(yàn)收-----通過(guò)、公式--------------拿證二、辦理資料：1、提供符合條件的場(chǎng)地2、提供至少4名質(zhì)量管理人員的身份證信息和畢業(yè)證信息3、社保證明4、安裝ERP軟件5、體檢報(bào)告6、場(chǎng)地需要布置，符合藥監(jiān)局驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)三、可以提供場(chǎng)地，根據(jù)經(jīng)營(yíng)類別不同，場(chǎng)地面積不同，價(jià)格不同代辦二類醫(yī)療器械備案憑證批零兼營(yíng)申領(lǐng)。南京建鄴區(qū)2022年醫(yī)療器械許可證辦理服務(wù)費(fèi)1.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療...

醫(yī)療器械代辦，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)定，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文。為進(jìn)一步落實(shí)有關(guān)要求，更好地滿足公眾需要，接受社會(huì)監(jiān)督，現(xiàn)就進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人名稱使用中文的有關(guān)事宜公告如下(以下將進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人統(tǒng)稱為企業(yè))：一、中文使用原則(一)中文企業(yè)名稱由企業(yè)自行翻譯，應(yīng)當(dāng)使用簡(jiǎn)體中文文字，并符合通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。(二)中文企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與原文名稱相對(duì)應(yīng)，不得添加或刪減內(nèi)容。同一企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用同一中文企業(yè)名稱。(三)中文企...

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程1、申請(qǐng)辦理：藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；（申請(qǐng)辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申）2、現(xiàn)場(chǎng)審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過(guò)審核，終影響是...

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體可分為以下三類：一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如：創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷模后w溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器、制氧機(jī)、霧化器、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)...