生物指示劑質(zhì)量控制體系：關(guān)鍵環(huán)節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)方法與實(shí)施策略 生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗(yàn)證結(jié)果可靠的重要保障。以下從原材料、生產(chǎn)過程、成品檢測到運(yùn)輸儲存的全鏈條質(zhì)量控制體系，結(jié)合國際標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)闡述關(guān)鍵控制點(diǎn)及實(shí)施方法。 質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 菌種管理 標(biāo)...

泰林 HTY-DI1500-OL 總有機(jī)碳分析儀具備五大關(guān)鍵優(yōu)勢，專為工業(yè)在線監(jiān)測場景設(shè)計(jì)： 在線監(jiān)測與高防護(hù)性：支持 24 小時連續(xù)在線監(jiān)測，實(shí)時反饋水質(zhì) TOC 動態(tài)，機(jī)身 IP65 防護(hù)等級可抵御潮濕、粉塵等復(fù)雜環(huán)境，保障設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行。 智能化多設(shè)備管理...

生物指示劑成品檢測項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)方法 芽孢含量測定 方法：超聲洗脫（驗(yàn)證洗脫效率≥80%）→系列稀釋→傾注平板培養(yǎng)（48h計(jì)數(shù)）。 標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測值需在標(biāo)稱值的50%~150%范圍內(nèi)（如標(biāo)稱1×10? CFU，允許5×10?~1.5×10?）。 D值驗(yàn)證 存活曲線法：...

泰林自動取樣裝置 - ASE 系列是專為總有機(jī)碳（TOC）分析儀研發(fā)的配套設(shè)備，關(guān)鍵功能為實(shí)現(xiàn)智能化自動取樣，有效提升檢測效率與操作便捷性。該系列基于不同型號，單次可支持18/24/70 個樣品的連續(xù)進(jìn)樣，滿足從常規(guī)檢測到大規(guī)模批量分析的多樣化需求。 裝置以單...

可用于檢測制藥工業(yè)中純化水、注射用水和高純水中總有機(jī)碳的濃度；也可用于半導(dǎo)體行業(yè)、電廠、科研單位、制藥行業(yè)、化工行業(yè)等超純水TOC的檢測。DI1500作為離線檢測儀器，采用直接電導(dǎo)的檢測原理。水樣進(jìn)入儀器后分成相同流量的兩路，其中一路通過延遲線圈進(jìn)入電導(dǎo)傳感器...

泰林固體燃燒裝置 - SSE-10000 專為復(fù)雜樣品有機(jī)碳檢測設(shè)計(jì)，適用于塑料制品、土壤及其浸出物、金屬粉末、高鹽溶液等場景。其關(guān)鍵在于采用高溫燃燒催化氧化技術(shù)，通過高溫環(huán)境與催化劑協(xié)同作用，將樣品中碳元素充分氧化為二氧化碳，突破傳統(tǒng)檢測對復(fù)雜基質(zhì)的處理瓶頸...

泰林生物作為國內(nèi)微生物檢測與環(huán)境控制領(lǐng)域的領(lǐng)頭企業(yè)，深耕無菌藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制系統(tǒng)解決方案近30年。自2001年成功研制國內(nèi)首臺無菌隔離器并交付中國食品藥品檢定研究院使用以來，已累計(jì)向國內(nèi)外醫(yī)藥客戶提供近2000套隔離器設(shè)備。公司與國內(nèi)生命科學(xué)領(lǐng)域伙伴保...

《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)細(xì)胞治療需“嚴(yán)格控制生產(chǎn)用材料質(zhì)量”“建立清場規(guī)范”以避免污染。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器通過無死角垂直層流設(shè)計(jì)與袋進(jìn)袋出（BIBO）高效過濾器單元，實(shí)現(xiàn)氣流均勻分布與過濾裝置安全更換，避免因操作或設(shè)備維護(hù)引入污染；其配...

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性 生物指示劑對滅菌過程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負(fù)荷量及耐受性，以保證滅菌程序有更大的安全性。一般來說，生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗(yàn)微生物殺滅90% 所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式...

泰林 HTY-DI1500-OL 作為在線檢測儀器，依托直接電導(dǎo)法檢測原理實(shí)現(xiàn)精確監(jiān)測。水樣進(jìn)入儀器后，以相同流量分為兩路并行檢測： ?一路經(jīng)延遲線圈直接流入電導(dǎo)傳感器，快速測定水中無機(jī)碳（IC）含量，該路徑通過物理延遲避免氧化反應(yīng)干擾，確保 IC 值的實(shí)時準(zhǔn)...

什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑及在哪種滅菌場景使用。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養(yǎng)基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑。 懸液式生物指示劑在滅菌程序結(jié)束后可直接培養(yǎng)，操作便利，杜絕出現(xiàn)假陰和假陽的情況。 泰林目前有安瓿管...

泰林隔離器采用集成化設(shè)計(jì)，配套設(shè)施完善。傳統(tǒng)無菌操作場景中，用戶需分別選型配置生物安全柜、離心機(jī)、二氧化碳培養(yǎng)箱、水浴箱等多類設(shè)備，且每臺設(shè)備均需完成單機(jī)驗(yàn)證流程——這一模式不僅增加了設(shè)備采購與驗(yàn)證的時間成本，更因設(shè)備分散部署于開放環(huán)境內(nèi)，共享使用時易引發(fā)交叉...

針對細(xì)胞治療技術(shù)的快速發(fā)展，泰林生物針對性推出細(xì)胞多功能處理工作站、細(xì)胞治療隔離器及病毒載體/質(zhì)粒生產(chǎn)隔離器等專項(xiàng)產(chǎn)品。其中，細(xì)胞治療隔離器集成細(xì)胞分離、擴(kuò)增、分裝等功能模塊，通過模塊化設(shè)計(jì)支持快速組裝，適配不同規(guī)模產(chǎn)線需求；病毒載體生產(chǎn)隔離器則配備雙重VHP...

生物指示劑選擇和使用注意事項(xiàng) 通過合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性。 注意事項(xiàng) 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產(chǎn)品可常溫保存），避免高溫或光照。 注意保質(zhì)期（通常6–12個月），過期后芽孢活...

泰林生物作為國內(nèi)微生物檢測與環(huán)境控制領(lǐng)域領(lǐng)頭企業(yè)，30年來深耕無菌藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制系統(tǒng)解決方案，從2001年研制出國內(nèi)首臺無菌隔離器投入中檢院使用，至今已經(jīng)累計(jì)向國內(nèi)外醫(yī)藥客戶交付近2000套隔離器設(shè)備。泰林生物與國內(nèi)生命科學(xué)領(lǐng)域合作伙伴保持緊密合作，...

為什么要使用生物指示劑 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性 醫(yī)療領(lǐng)域：在醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)過程中，滅菌效果直接關(guān)系到患者的生命安全。使用生物指示劑可以確保滅菌過程的有效性，從而保證醫(yī)療器械和藥品的無菌性，降低感染風(fēng)險。 食品行業(yè)：在食品加工和包裝過程中，滅菌是防止微生物污...

FDA對生物指示劑的使用和檢測提出了嚴(yán)格的要求，以確保滅菌過程的有效性和產(chǎn)品的安全性。企業(yè)需要嚴(yán)格遵守這些要求，建立完善的管理程序，并進(jìn)行必要的檢測和記錄，以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。 根據(jù)FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗(yàn)證中的使用和檢測需要滿足以下...

節(jié)能降耗——泰林生物隔離器的成本優(yōu)勢。泰林生物的隔離器通過空氣處理單元優(yōu)化設(shè)計(jì)，降低30%新風(fēng)量需求與空調(diào)系統(tǒng)負(fù)荷，減少新風(fēng)加熱/冷卻能耗；針對新風(fēng)不足場景，可選配內(nèi)循環(huán)催化分解模塊，將過氧化氫分解為水氧，實(shí)現(xiàn)房間內(nèi)取風(fēng)排放（無需外排管路），節(jié)省外排系統(tǒng)建設(shè)成...

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評估等。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗(yàn)證及干熱滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等行業(yè)。 泰...

泰林分析采用薄膜電導(dǎo)率法的總有機(jī)碳（TOC）分析儀，可有效應(yīng)對核電站水質(zhì)監(jiān)測難題。 TOC 作為水中有機(jī)物含碳總量指標(biāo)，對有機(jī)物氧化率高，相較 CODCr、COD Mn 和 BOD5，能更準(zhǔn)確、直接、反映水體有機(jī)物含量，已成為核電站有機(jī)物含量質(zhì)量控制的重要手段...

生物指示劑的定義與作用及法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，用于驗(yàn)證滅菌過程的效力。其關(guān)鍵是通過監(jiān)測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設(shè)備或工藝是否達(dá)到無菌保證水平（...

泰林DC200總有機(jī)碳（TOC）分析儀，該設(shè)備設(shè)計(jì)用于檢測和分析水樣中低濃度的總有機(jī)碳含量，在半導(dǎo)體和制藥領(lǐng)域具有重要應(yīng)用價值，其關(guān)鍵價值在于通過高精度監(jiān)測，保障水質(zhì)的純凈度和安全性。泰林通過紫外氧化技術(shù)與高精度電導(dǎo)池檢測器的結(jié)合，實(shí)現(xiàn)小分子有機(jī)物的完全轉(zhuǎn)化，...

泰林生物隔離器配套提供汽化過氧化氫（VHPS）滅菌工藝開發(fā)與驗(yàn)證服務(wù)。泰林為每臺隔離器配備了汽化過氧化氫（VHPS）滅菌工藝開發(fā)與驗(yàn)證服務(wù)，包括生物指示劑D值研究、隔離器溫濕度分布研究、最差點(diǎn)/最差條件研究、通風(fēng)效果研究，提供可靠的滅菌參數(shù)設(shè)置與滅菌效果驗(yàn)證。...

泰林 HTY-WOT100 總有機(jī)碳（TOC）分析儀以三大關(guān)鍵優(yōu)勢，構(gòu)建智能化水質(zhì)檢測體系： 1. 合規(guī)化數(shù)據(jù)管理與軟件支撐。 搭載泰林自主研發(fā)的上位機(jī)軟件，嚴(yán)格遵循計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，有效滿足21 CFR Part 11對電子數(shù)據(jù)完整性的要求：通過密碼權(quán)限...

泰林 GM2000 總有機(jī)碳（TOC）分析儀具有抗離子干擾、TOC實(shí)時監(jiān)測、環(huán)境適應(yīng)性強(qiáng)、數(shù)據(jù)重復(fù)性好、符合數(shù)據(jù)完整性5大優(yōu)勢： （1）抗離子干擾 ①采用選擇性分離膜，雜酸性、鹵化有機(jī)物等抗干擾性好，儀器檢測精度高、穩(wěn)定性好 （2）實(shí)時TOC濃度檢測 實(shí)時監(jiān)測...

生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法 2020版《中國藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應(yīng)用中指出，實(shí)驗(yàn)室在接受商品化生物指示劑時，應(yīng)進(jìn)行微生物數(shù)量測定。那么，生物指示劑的總芽孢數(shù)是如何確定的呢？ 相關(guān)...

泰林分析采用薄膜電導(dǎo)率法的總有機(jī)碳（TOC）分析儀，可有效應(yīng)對核電站水質(zhì)監(jiān)測難題。 TOC 作為水中有機(jī)物含碳總量指標(biāo)，對有機(jī)物氧化率高，相較 CODCr、COD Mn 和 BOD5，能更準(zhǔn)確、直接、反映水體有機(jī)物含量，已成為核電站有機(jī)物含量質(zhì)量控制的重要手段...

氣流優(yōu)化設(shè)計(jì)——泰林生物隔離器的效率引擎。依托計(jì)算機(jī)流體力學(xué)（CFD）模擬分析，泰林生物對隔離器艙體氣流結(jié)構(gòu)進(jìn)行深度優(yōu)化：通過無死角垂直層流設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)氣流均勻分布，排殘時間較傳統(tǒng)設(shè)備大幅縮短；配合紊流/層流模式切換（硬艙體為層流，負(fù)壓系列為紊流），能夠適配不同...

泰林HTY-CT1000B總有機(jī)碳分析儀通過模塊化設(shè)計(jì)提升設(shè)備兼容性：儀器可聯(lián)用自動取樣裝置實(shí)現(xiàn)批量水樣連續(xù)檢測，同時適配SSE-10000固體燃燒裝置，擴(kuò)展至塑料制品、土壤、金屬粉末及高鹽溶液等復(fù)雜固體樣品的TOC分析。其抗鹽害流路設(shè)計(jì)避免高鹽成分與催化劑直...

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點(diǎn)及關(guān)鍵性能進(jìn)行探討。 蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥等行業(yè)。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗(yàn)證來確認(rèn)。 2020版《中國藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 生物指示劑可分...