浙江生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

來源： 發(fā)布時間：2025-08-10

宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒（磁珠法）機裝版用于生物制品樣品的前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細胞 DNA。試劑盒可在多種復雜基質緩沖液（包括細胞裂解液、澄清上清、純化中間品等）中實現(xiàn)穩(wěn)定、高回收率的DNA提取。本試劑盒適用于多種基質緩沖溶液，有效提取純化微量的 DNA?？膳c各個 SHENTEK®宿主細胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR檢測試劑盒配合使用。
不同類型生物制品對宿主細胞殘留 DNA 檢測樣品處理要求不同。浙江生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

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SHENTEK®漢遜酵母殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中漢遜酵母宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用 Taqman 探針原理，定量檢測樣品中漢遜酵母殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有漢遜酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量漢遜酵母細胞 DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對漢遜酵母細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
陜西Human宿主細胞殘留DNA檢測實時定量PCR（qPCR）憑借高靈敏度和特異性，成為宿主細胞殘留DNA檢測的主流方法。

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SHENTEK® SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測生物制品中宿主細胞，如HEK293T細胞，來源的SV40LTA和E1A殘留DNA的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，采用多重qPCR的方法定量檢測樣品中SV40LTA 和E1A 殘留DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到101copies/μL。試劑盒配套有SV40LTA&E1A定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的SV40LTA和E1A微量DNA。

關于宿主細胞殘留DNA（rDNA）的風險研究，主要包括傳染性、致病性、免疫原性等，各國藥典對其殘留量有著嚴格的限度要求：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的指導原則中指出生物制品宿主細胞DNA殘留限度不得超過100 pg/劑，對于大劑量的生物制品（如單克隆抗體），根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑?！稓W洲藥典》通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10 ng/劑。2025版《中國藥典》三部規(guī)定，以細胞基質生產(chǎn)的生物制劑DNA殘留量不能超過100 pg/劑。
定量限是評價宿主細胞殘留 DNA 檢測方法性能的重要指標。

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SHENTEK® MDCK 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 MDCK 宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 MDCK 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 MDCK DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對MDCK細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
隨著國內外監(jiān)管趨嚴，生物制品中宿主細胞殘留DNA作為關鍵質量屬性，將持續(xù)受到關注與嚴格控制。河北Vero宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

宿主細胞殘留DNA 檢測需根據(jù)樣品基質特性選擇適配的提取方法（如磁珠法），去除雜質與抑制物。浙江生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

SHENTEK®畢赤酵母殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中畢赤酵母宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中畢赤酵母殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有畢赤酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升了對畢赤酵母細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
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