貴陽檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00282002-2015

藥品包裝材料的阻隔性能檢測主要包括對氧氣、水分和光線的阻隔性能進(jìn)行測試。氧氣是導(dǎo)致藥品氧化和降解的主要因素之一，因此，包裝材料需要具有良好的氧氣阻隔性能。水分的存在會(huì)導(dǎo)致藥品的溶解度和穩(wěn)定性發(fā)生變化，因此，包裝材料需要具有良好的水分阻隔性能。光線的照射會(huì)導(dǎo)致藥品的光敏性物質(zhì)發(fā)生降解，因此，包裝材料需要具有良好的光線阻隔性能。藥品包材阻隔性能檢測可以通過不同的測試方法進(jìn)行。常見的測試方法包括氧氣透過率測試、水分透過率測試和光線透過率測試。氧氣透過率測試可以通過將藥品包裝材料與氧氣接觸，測量氧氣在單位時(shí)間內(nèi)通過材料的量來評估其阻隔性能。水分透過率測試可以通過將藥品包裝材料與水分接觸，測量水分在單位時(shí)間內(nèi)通過材料的量來評估其阻隔性能。光線透過率測試可以通過將藥品包裝材料與光線接觸，測量光線在單位時(shí)間內(nèi)通過材料的量來評估其阻隔性能。中國藥典側(cè)重藥品本身的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而YBB側(cè)重藥品包裝材料的性能與安全性。貴陽檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00282002-2015

常用的藥品包裝材料主要包括三種材料，玻璃、塑料、橡膠密封件，從環(huán)保和節(jié)能的發(fā)展趨勢來看，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料，是用塑料、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料。這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等優(yōu)勢。藥品包裝的形式：目前在醫(yī)藥行業(yè)，常見的包裝形式有泡罩包裝、水針劑包裝、軟質(zhì)瓶包裝、條形包裝、帶包裝等，廠家一般會(huì)根據(jù)藥品的特性來選擇特定的包裝形式。深圳藥品包材耐壓性能檢測塑料類藥品包裝材料儲(chǔ)存需要避免光照，長時(shí)間暴露在陽光下，塑料會(huì)因紫外線照射而老化變色，影響使用壽命。

金屬類藥品包裝材料的檢測需嚴(yán)格遵循以下國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系，確保其安全性、功能性和合規(guī)性：1.中國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/YBB）基礎(chǔ)材料標(biāo)準(zhǔn)?GB/T3190《鋁及鋁合金化學(xué)成分》?GB/T3280《不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶》藥包材標(biāo)準(zhǔn)?YBB00202005《鋁蓋》規(guī)定開啟力、密封性等指標(biāo)?YBB00212005《鋁管》要求耐折性、內(nèi)涂層完整性2.國際通用標(biāo)準(zhǔn)美國藥典?USP<661>（包裝材料理化性能）?USP<232>/<233>（重金屬及元素雜質(zhì)限量）歐洲標(biāo)準(zhǔn)?EP3.2（容器材質(zhì)要求）?ISO9001（質(zhì)量管理體系）3.特殊性能標(biāo)準(zhǔn)耐腐蝕性?ISO9227（鹽霧試驗(yàn)）?ASTMG31（浸泡腐蝕試驗(yàn)）機(jī)械性能?ISO6506（金屬硬度測試）?ASTME8（拉伸性能）4.藥品適配性標(biāo)準(zhǔn)相容性研究?參照ICHQ3D（元素雜質(zhì)控制）?藥典通則<9301>（浸出物檢測方法）清潔度?ISO8871（彈性件微粒污染控制）5.行業(yè)規(guī)范氣霧劑容器?GB/T25164（鋁氣霧罐）無菌包裝?ISO13408（滅菌工藝驗(yàn)證）注：檢測標(biāo)準(zhǔn)選擇需結(jié)合材料類型（鋁/不銹鋼）和藥品劑型（注射劑/氣霧劑）；創(chuàng)新結(jié)構(gòu)（如多層復(fù)合金屬）需制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并備案。

2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的總體思路如下：經(jīng)過前期的調(diào)研和評估確認(rèn)，如維持原有YBB標(biāo)準(zhǔn)的“一品一標(biāo)準(zhǔn)”方式，國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系不僅需要擴(kuò)增品種標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，還需修改通用檢測方法，還要改變原有規(guī)定較為固定的檢驗(yàn)規(guī)則及限度等。修訂內(nèi)容龐雜，既不能滿足行業(yè)發(fā)展的需求和監(jiān)管的要求，也不符合相關(guān)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展趨勢。國家藥典委員會(huì)專門設(shè)立課題，充分借鑒國外藥典標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建適宜我國行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的總體思路是通過梳理、跟進(jìn)國內(nèi)外藥包材及相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系及發(fā)展趨勢，充分借鑒吸納先進(jìn)理念及優(yōu)勢技術(shù)，基于風(fēng)險(xiǎn)管理和全過程管理，圍繞保障藥品安全性和有效性等，注重與相關(guān)法規(guī)、技術(shù)文件的銜接與互補(bǔ)，配合關(guān)聯(lián)審評，做好我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的頂層設(shè)計(jì)，引導(dǎo)督促藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合安全健康標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量，滿足藥品儲(chǔ)運(yùn)和醫(yī)療使用要求的藥包材。藥包材可從保護(hù)性、相容性、安全性和功能性四個(gè)方面，針對藥包材是否適用于預(yù)期用途開展測試和研究。

中國藥典2025年版的更新對藥包材廠家提出了更高要求，企業(yè)需從以下方面積極應(yīng)對：標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)與合規(guī)升級梳理新版藥典對包材的理化性能、生物安全性（如浸出物、遺傳毒性）、功能性（如阻隔性）等新要求，尤其關(guān)注與藥品相容性研究（YBB系列標(biāo)準(zhǔn)）的細(xì)化條款。需聯(lián)合藥品客戶開展包材質(zhì)量再評估，必要時(shí)調(diào)整原材料配方或生產(chǎn)工藝，確保符合升級后的標(biāo)準(zhǔn)。研發(fā)與技術(shù)儲(chǔ)備加大功能性包材的研發(fā)投入，應(yīng)對藥典對特殊制劑包裝的針對性要求。同步關(guān)注可降解材料、中性硼硅玻璃等趨勢，提前布局技術(shù)，搶占市場。質(zhì)量體系數(shù)字化建立覆蓋原材料溯源、生產(chǎn)過程監(jiān)控（如在線檢漏）、留樣穩(wěn)定性考察的全生命周期質(zhì)量管理體系，引入MES系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可追溯性，滿足藥典對數(shù)據(jù)完整性的要求。供應(yīng)鏈協(xié)同與上游供應(yīng)商聯(lián)合開發(fā)高純度輔料，下游與藥企共享相容性研究數(shù)據(jù)，降低雙方合規(guī)成本。通過戰(zhàn)略合作增強(qiáng)供應(yīng)鏈韌性。注冊與咨詢服務(wù)組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)跟蹤藥典動(dòng)態(tài)，協(xié)助客戶完成包材變更申報(bào)（如CDE登記資料更新），提供技術(shù)文件支持，轉(zhuǎn)型為解決方案服務(wù)商。藥包材企業(yè)需以藥典升級為契機(jī)，從被動(dòng)合規(guī)轉(zhuǎn)向主動(dòng)創(chuàng)新，通過技術(shù)升級和服務(wù)轉(zhuǎn)型構(gòu)建競爭壁壘，適應(yīng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展趨勢。玻璃材質(zhì)被劃分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃。石家莊藥品包材水蒸氣阻隔性能檢測

YBB 是中國藥包材標(biāo)準(zhǔn)的簡稱，全稱為《國家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)》，由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。貴陽檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00282002-2015

2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和以《關(guān)于發(fā)布YBB 00032 005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第164號）形式發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)）中對應(yīng)的方法類藥包材標(biāo)準(zhǔn)，均以2025年版《中國藥典》為準(zhǔn)。對比表詳見2025年版《中國藥典》中的“本版藥典（四部）與原藥包材通用檢測方法對照”。藥包材企業(yè)應(yīng)在確定藥包材符合預(yù)期藥用要求的基礎(chǔ)上，遵照關(guān)聯(lián)審評的相關(guān)規(guī)定，參考2025年版《中國藥典》藥包材相關(guān)指導(dǎo)原則和2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中的品種標(biāo)準(zhǔn)，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量控制。藥包材企業(yè)為符合2025年版《中國藥典》要求而進(jìn)行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)變更，涉及變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)且該標(biāo)準(zhǔn)滿足《中國藥典》要求的，可將更新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)在年報(bào)中體現(xiàn)，年報(bào)中應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)全文（含標(biāo)準(zhǔn)編號）、必要的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和自檢報(bào)告等，并及時(shí)通知相關(guān)藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人接到上述通知后，應(yīng)及時(shí)就相應(yīng)變更對藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評估或研究，并按照《關(guān)于實(shí)施2025年版<中華人民共和國藥典>有關(guān)事宜的公告》和關(guān)聯(lián)審評的有關(guān)要求執(zhí)行。貴陽檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00282002-2015